拉斯维加斯9888

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拉斯维加斯9888火力全开!拿下4个重磅首仿、20个过评品种  ,7款1类新药、16个新品冲刺

2022-09-28
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集采及疫情攻击下  ,拉斯维加斯9888加速立异转型  ,2022H1研发投入比去年同期增添21.35%  ,占营收比重达24.81%。2019年至今  ,公司有9个品种(含4个首仿)首次获批上市  ,20个品种过评(7个为首家/独家);聚焦立异药及高壁垒重大制剂  ,拉斯维加斯9888在研项目45个  ,13款新药(7款1类新药)在海内处于获批临床及以上阶段  ,首款1类新药上市可期;仿制药方面  ,16个新分类申报品种在审  ,9个暂无首仿(含剂型首仿)获批  ,其中有7个由拉斯维加斯9888独家/首家申报。


4个重磅首仿获批  ,20个品种过评




拉斯维加斯9888是海内PPI注射剂龙头企业之一  ,拥有6个已上市PPI注射剂中的5个。近年来  ,拉斯维加斯9888从消化科PPI简单产品线逐年扩展至抗熏染、抗肿瘤、糖尿病等治疗领域  ,剂型也由简单的注射剂向口服制剂延伸。

米内网数据显示  ,2019年至今  ,拉斯维加斯9888有9个仿制药首次获批上市  ,其中有4个为首仿(含剂型首仿)  ,包括地拉罗司疏散片、泊沙康唑注射液、泊沙康唑肠溶片(独家代理)及沙格列汀片。别的  ,注射用替莫唑胺为第二家获批  ,注射用达托霉素(350mg)为独家规格。

2019年至今拉斯维加斯9888获批品种
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注:带*为首仿(含剂型首仿)
泉源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

地拉罗司疏散片、泊沙康唑注射液、泊沙康唑肠溶片均为国家首批勉励仿制药  ,其中地拉罗司是现在治疗铁过载唯一有用药物  ,泊沙康唑为新一代三唑类抗真菌药;沙格列汀片属于DPP4抑制剂  ,是拉斯维加斯9888首款获批上市的口服降糖药。

现在拉斯维加斯9888已有20个品种通过或视同通过一致性评价  ,集中在消化系统及代谢药(8个品种)及抗肿瘤和免疫调理剂(7个品种)两大治疗领域;7个品种首家/独家过评  ,其中注射用右雷佐生、沙格列汀片、泊沙康唑注射液、地拉罗司疏散片等为首仿+首家过评。

拉斯维加斯9888已过评品种
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注:带*为首家/独家过评
泉源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

拉斯维加斯9888起劲响应国家组织的药品集采  ,以现实验动切实降低患者用药肩负。现在公司共有12个品种中选国家集采  ,其中第四批集采中选2个  ,第五批集采中选6个  ,第七批集采中选4个。

公司已过评品种中  ,有6个尚未纳入国家集采  ,其中盐酸左布比卡因注射液过评企业数已达4家  ,知足集采入选门槛。米内网数据显示  ,盐酸左布比卡因注射液在中国都会公立医院、县级公立医院、都会社区中心以及州里卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售规模不大  ,且拉斯维加斯9888所占市场份额也较小。

13款新药在路上  ,首款1类新药上市在即



围绕消化系统、抗肿瘤、抗熏染、慢性病四大领域  ,拉斯维加斯9888一连加大研发力度  ,研发投入逐年递增  ,研发强度(研发投入占营收比重)逐渐提高。2022上半年公司研发投入2.51亿元  ,比去年同期增添21.35%  ,占营收比重达24.81%。

2018-2022H1拉斯维加斯9888研发投入(单位:亿元)
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泉源:公司通告

拉斯维加斯9888现在主要在研项目共计45项  ,聚焦小分子靶向立异药、肿瘤免疫领域生物立异药的研发  ,已经实现了定位于临床亟需、着眼于立异药、高端首仿药的研发战略转型。

米内网数据显示  ,现在拉斯维加斯9888在海内有13款新药(7款1类新药)处于获批临床及以上阶段  ,包括ASK120067片、ASKB589注射液、ASKG712注射液等1类新药  ,注射用右兰索拉唑、右旋硫辛酸氨丁三醇注射液、注射用格列本脲等改良型新药。

拉斯维加斯9888海内在研新药
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泉源:米内网中国药品临床试验公示库

化学立异药方面  ,ASK120067片于2021年11月提交上市申请  ,并已完成临床现场核查和注册现场核查  ,有望成为公司首款获批上市的1类新药。这是一款三代EGFR-TKI  ,海内已获批同靶点药物包括奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼等。近年来  ,以替尼类药物为主的卵白激酶抑制剂在中国三大终端6大市�。ㄍ臣乒婺O昙疚哪┑南酃婺V鹉晟险�  ,2021年达388.6亿元  ,同比增添18.2%。

别的  ,处于I期临床的注射用ASK0912为环肽类抗生素  ,拉斯维加斯9888于2019年与中国医学科学院告竣手艺开发协议;已获批临床的ASKC852片属于ALK5抑制剂  ,现在海内外暂无同靶点药物获批  ,海内在研品种包括劲方药业的GFH018片(II期临床)、上海璎黎药业的YL-13027片(I期临床)等。

生物立异药方面  ,正在开展I、II期临床的ASKB589注射液为人源化Claudin18.2单抗  ,通过ADCC和CDC杀伤肿瘤细胞。现在海内外暂无同靶点药物获批上市  ,拉斯维加斯9888处于研发第一梯队;步入I期临床的注射用ASKG315属于重组人白介素-15-Fc融合卵白  ,现在海内外暂无同靶点药物获批上市  ,海内在研新药最高希望处于II期临床;正在开展I期临床的ASKG712注射液为VEGF/Ang2双抗  ,公司与Affamed告竣合作  ,现在该新药已在美国完成I期临床首例患者给药。

9个品种抢首仿  ,2款注射剂攻击首家过评



在仿制药方面  ,现在拉斯维加斯9888有2个品种提交一致性评价增补申请在审  ,划分为注射用雷贝拉唑钠及注射用奥沙利铂  ,2个品种在2021年中国公立医疗机构终端的销售额划分凌驾15亿元、30亿元  ,现在均无企业过评或视同过评。

新分类申报方面  ,现在拉斯维加斯9888有16个品种以新分类申报在审  ,其中9个暂无首仿(含剂型首仿)获批  ,苹果酸卡博替尼片、注射用德拉沙星、注射用福奈妥匹坦帕洛诺司琼等品种在海内市场空缺。

拉斯维加斯9888新分类申报且暂无首仿获批的品种
拉斯维加斯9888新分类申报且暂无首仿获批的品种-600.png
泉源:米内网MED2.0中国药品审评数据库

7个品种由拉斯维加斯9888独家/首家申报  ,其中右雷贝拉唑钠、左泮托拉唑钠划分是雷贝拉唑钠、泮托拉唑钠的优势构型  ,若获批上市  ,将有助于牢靠拉斯维加斯9888在PPI领域的职位。

近年来中国三大终端6大市场艾曲泊帕乙醇胺片销售情形(单位:万元)
近年来中国三大终端6大市场艾曲泊帕乙醇胺片销售情形-600.png
泉源:米内网数据库

首仿之争最强烈的艾曲泊帕乙醇胺片是FDA批准的首个血小板镌汰症(ITP)口服药物  ,2021年全球销售额凌驾20亿美元  ,而在中国三大终端6大市场的销售额则凌驾8亿元  ,同比增添67.4%。

资料泉源:米内网数据库、公司通告等
注:米内网《中国三大终端6大市场竞争名堂》  ,统计规模是:都会公立医院和县级公立医院、都会社区中心和州里卫生院、都会实体药店和网上药店  ,不含民营医院、私人诊所、村卫生室  ,不含县墟落药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价盘算。数据统计阻止9月26日  ,若有疏漏  ,接待指正!


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