江苏拉斯维加斯9888有限公司于克日收到国家药品监视管理局下发的马立巴韦片上市允许申请《受理通知书》。
一、药品基本情形:
产品名称： 马立巴韦片
挂号事项：境内生产药品注册上市允许
注册分类：化学药品 4类
受理号： CYHS2404646
规格： 0.2g
申请人：江苏拉斯维加斯9888有限公司
二、药品相关情形
马立巴韦是一种抗人CMV的抗病毒药物 ，用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒（CMV）熏染和/或疾病 ，且对一种或多种既往治疗（更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠）难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。马立巴韦由日本武田制药（Takeda）研发 ，现在已在美国、欧洲、韩国和澳大利亚获得孤儿药资格认定。2021年11月 ，该药首次获美国FDA批准上市；2022年11月 ，获得欧盟委员会（EC）批准上市；2024年6月 ，在日本获批上市。2021年1月 ，该药被中国纳入突破性治疗药物品种 ，并于2023年12月在海内上市。
江苏拉斯维加斯9888有限公司于克日正式提交生产药品注册上市允许申请。同时 ，南京海润医药有限公司提交的马立巴韦质料药挂号申请已于2024年12月25日获得正式受理（挂号号：Y20240001206）。
CMV是一种常见的疱疹病毒 ，通常呈隐性熏染 ，大都熏染者无临床症状 ，但在接受免疫抑制剂治疗的种种移植受者等免疫系统受损的群体中 ，CMV的再激活可导致移植器官的功效损失等严重效果 ，在极端情形下甚至可能会导致患者殒命。在全球每年20万例成人移植病例中 ，CMV是移植受者最常见的病毒熏染之一 ，在实体器官移植受者中的爆发率为16-56% ，在造血干细胞移植受者中的爆发率为30-70%。临床研究显示该药抵达确定的CMV病毒血症扫除的患者比例是通例抗病毒治疗的两倍多 ，并且治疗相关的毒性更低。别的 ，马立巴韦为口服片剂 ，可将移植后难治性CMV的治疗转移到门诊 ，增添治疗便当性。2024年马立巴韦片通过国谈进入新版医保药品目录 ，2025年1月1日起正式施行。
三、对公司的影响
本产品现在海内仅有原研产品上市 ，本次上市申请获得CDE受理 ，为海内第二家申报 ，如能顺遂实现产品上市 ，将增添患者用药选择性 ，知足临床用药产品的需求 ，同时进一步扩至公司在抗熏染领域产品的影响力 ，并对公司久远生长爆发起劲作用。